Новости

ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

15 июля 2020 Рубрика: Новости организаций Ключевые слова: тест-системы, SARS-CoV-2, диагностика, коронавирус, диагностика коронавируса, COVID-19

В середине июля ГК Алкор Био (г. Санкт-Петербург) — российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР — получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на новый набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, определение коронавируса SARS-CoV-2 показано для лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с клинической симптоматикой ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц без симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для предотвращения дальнейшего распространения инфекции.

Набор реагентов «Интифика Sars-CoV-2» имеет 100% диагностическую чувствительность и специфичность, контроль качества диагностики на каждом этапе, включая забор биоматериала. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2.

«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики, — отметил президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев. — Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса SARS-CoV-2. Для организации производства данных реагентов возвратное финансирование на льготных условиях предприятию предоставил Фонд развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».

Набор «Интифика Sars-CoV-2» рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли. Поскольку геном коронавируса продолжает мутировать, для повышения надежности диагностики детекция РНК SARS-CoV-2 в новом наборе ГК Алкор Био осуществляется по трем специфичным мишеням (ORF1ab, N, ORF8).

«Мы, как и многие производители, используем в качестве мишеней регионы ORF1ab и N субгеномной РНК вируса. Но вирус мутирует, этому способствует его высокая контагиозность и быстрое распространение, — рассказала руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок. — Есть риск, что изменчивость приведет к потере чувствительности тест-систем, существующих на рынке сегодня. Поэтому, изучив геномные базы данных, наши разработчики предложили добавить третью мишень — ORF8. Этот регион — отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, он не встречается у других представителей семейства Коронавирусов. Таким образом, наш набор можно применять не только в качестве основного для выявления вируса SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если, скажем, у лаборанта, работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или иного результата».

В ходе разработки в ГК Алкор Био ориентировались на характеристики продуктов лидирующих производителей страны, таких как ФГБУ «Центр стратегического планирования» и компания ООО «ДНК-технологии», и подтвердили высокую чувствительность и специфичность новой тест-системы «Интифика SARS-CoV-2» в ходе клинических испытаний, отметила Анастасия Лисок.

«Интифика Sars-CoV-2» даёт возможность получить материалы для выполнения и контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика начинается со сбора биоматериала. И некачественно взятый мазок, нарушения условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок.

Автор:

  • Анна Соснора

Источник:

  • Пресс-служба ГК Алкор Био

Ссылка:

Карточка организации:

Добавить комментарий

  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6