Каталог разработок

Нановакцины и нанолекарства. Строительство завода по производству нановакцин и терапевтических биопрепаратов

Поставщик: РОСНАНО, ОАО, НТфарма, ООО Ключевые слова: РОСНАНО, наноматериалы, нановакцины, биопрепараты Регион: Ярославская область

Проект предусматривает создание фармацевтического производства на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.

Биопрепараты, выпускаемые по новой технологии, объединяет одно — все они обеспечивают присутствие в организме человека целевых белков, которые либо усиливают иммунитет, либо непосредственно лечат.

В рамках проекта планируется создание двух вакцин против гриппа человека и гриппа птиц, трех биопрепаратов для лечения токсических состояний в онкологии, активации иммунитета и усиления действия антибактериальных и противовирусных препаратов, а также ишемии нижних конечностей и бокового амиотрофического склероза.

Участники проекта

  • ГК «РОСНАНО»
  • ООО «НТфарма» (проектная компания)
  • ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН (координатор научной деятельности)

Координацию научной деятельности будет осуществлять ГУ НИИ ЭМ им. Гамалеи РАМН. В ней также участвуют НИИ гриппа РАМН, ГП Институт молекулярной генетики РАН, ГУ Научный центр неврологии РАМН, ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Росздрава, ГУ Российский центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН и другие научные учреждения.

Финансирование проекта

Общий бюджет проекта составляет — 1 547 млн. рублей, из них:

РОСНАНО
237 млн. рублей в оплату 49% доли в уставном капитале совместного предприятия, а также займ в размере 1 063 млн. рублей сроком на 7 лет;
ООО «НТфарма»
Финансирование в виде вклада 100 млн. рублей в уставный капитал совместного предприятия, а также внесение интеллектуальной собственности, стоимость которой по оценке «Делойт и Туш» составляет 147 млн. рублей.

Этапы реализации

2010 год
Запуск проекта (начало строительства)
2013 год
Завершение строительства завода по розливу медицинских препаратов по стандартам GMP в г. Переславль-Залесский.
Лицензирование и валидация пяти готовых лекарственных форм, регистрация лекарственных средств и вакцин.
Начало продаж на рынке РФ лекарственных средств и вакцин.
2017 год
Выход на 100% плановых мощностей производства и продаж вакцин и иммуномодуляторов.

Ход реализации проекта

июль 2009 года
Наблюдательный совет РОСНАНО одобрил участие корпорации в проекте
октябрь 2009 года
Принято решение построить завод по производству нановакцин в Переславле-Залесском Ярославской области.
...

Производство объемом более 10 млн. упаковок в год будет построено в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice). Это позволит, после насыщения российского рынка, выйти на мировой рынок вакцин против гриппа, который составляет около $3 млрд и растет на 18% в год.

В перспективе на создаваемом производстве можно будет изготавливать лекарства для генетической терапии рака, вакцины против сибирской язвы, атипичной пневмонии, малярии, туберкулеза, а также вакцины для формирования иммунитета против ВИЧ и других материалов.

Продукция

На рынок планируется вывести два типа вакцин и терапевтических биопрепаратов.

В первом используются самособирающиеся наночастицы — измененные аденовирусы, которые не способны размножаться в живых клетках, но доставляют в них целевой ген. Используя этот ген, клетки производят нужный белок, который оказывает терапевтическое воздействие или, в случае вакцин, вызывает иммунный ответ.

Второй тип вакцин задействует синтезированные наночастицы полисахаридов. На них с помощью специального белкового модуля (карбогидрат-связывающий домен) закрепляются молекулы целевого белка. Технология ориентирована на получение наночастиц диаметром 50–90 нанометров. Клетки, ответственные за первичный иммунный ответ, распознают частицы именно такого размера.

Нановакцины эффективнее классических вакцин за счет индукции не только гуморального, но и клеточного иммунного ответа. Предлагаемая технология позволяет сократить время получения вакцинных штаммов с 60 до 28 дней, что актуально для разработки вакцин против пандемичных штаммов вируса гриппа.

Продукты проекта
Название препарата Область применения
Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая ген вируса гриппа человека (РПАН+КСДчел) Защита от инфекции, вызванной вирусом гриппа человека
Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая ген вируса гриппа птиц (РПАН+КСДптич) Защита от инфекции, вызванной вирусом гриппа птиц
Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая ген лектоферрина человека (РПАН+ЛФ) Лечение токсических состояний в онкологии. Лечение токсикозов.
Лактоферрин человека в наноконтейнере (НК-ЛФ) Активация иммунитета, усиление действия антибактериальных и противовирусных препаратов против:
  • Инфекций вируса герпеса
  • ОРВИ
  • Атопических дерматитов
  • Инфекций хламидии, микоплазмы, ориоплазмы
Рекомбинантная псевдоаденовирусная наночастица, несущая гены фактора роста эндотелия и ангиогенина человека (РПАН-ФРЭ-АГ) Усиленное действие за счет комбинации с иммуномодулятором.

Новая технология представляет собой метод создания универсальной «платформы» для самых разных вакцин. В рамках этого метода используются модифицированные и лишенные способности размножаться аденовирусы.

Аденовирусы могут служить «контейнерами» для практически любых разновидностей вакцин. Используемые в этом методе аденовирусы не могут размножаться в живых клетках и никак не угрожают организму.

Кроме того, этот метод позволяет обойтись однократным введением вакцины, поскольку она обладает пролонгированным действием — клетки в течение достаточно длительного времени вырабатывают белки, необходимые для формирования иммунного ответа.

Иллюстрации

Строение рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, несущих ген вируса гриппа человека, ген вируса гриппа птиц, ген лактоферрина человека, гены фактора роста эндотелия и ангиогенина человека. Строение наноконтейнера, содержащего лактоферрин человека.

Иллюстрации с сайта «Visual Scienc» - http://visualscience.ru/.

Рекомбинантная псевдоаденовирусная частица с геномом, в котором удалена область, ответственная за размножение вируса, и встроена экспрессирующая кассета с целевым геном

Рекомбинантная псевдоаденовирусная частица с геномом, в котором удалена область, ответственная за размножение вируса, и встроена экспрессирующая кассета с целевым геном

Лактоферрин человека в наноконтейнере

Лактоферрин человека в наноконтейнере

Общая технологическая схема получения нановирусных и терапевтических препаратов

Общая технологическая схема получения нановирусных и терапевтических препаратов

Продукция НТфарма на выставке «Open Innovations Expo 2012»

Продукция НТфарма на выставке «Open Innovations Expo 2012»

  • Теги